制造标准

GMP

1. 干燥箱及板层

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

干燥箱

AISI 304 不锈钢

1套

2

板层

AISI 不锈钢尺寸：915×1210

9+1层

3

箱门

AISI 304 不锈钢

1套

4

箱门视镜

DN-150 mm

1个

5

干燥箱视镜

DN-150 mm

1个

6

制品测温探头

Pt-100 铂热电阻

≥2支

7

箱门密封胶条

硅橡胶

1套

性能参数 

1

板层光洁度

Ra≤0.4μm

2

板层最低温度

≤-55℃

3

板层制冷速度（空载）

+20 ～ -40℃≤60 min

4

板层 工作温度

+80℃

5

搁板间距 

80mm 

6

干燥箱外形 

矩形\圆型

7

保温层

聚氨酯发泡材料

8

外装饰

304不锈钢拉丝板

9

开门方向 

正对板层从左往右开（或按用户要求设计）

10

开门角度 

大于100度 

技术优势

1

不锈钢板材均采用国家骨干企业产品，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求；

2

内焊式板层是国外冻干机所采用的焊接技术，焊接变形小，具有好的表面平整度；内焊板层强度大，寿命长，超长期使用不渗漏。

2. 冷凝器（含盘管） 

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

冷凝器 

AISI 304 不锈钢

1套

2

冷凝盘管

AISI 304 不锈钢

1套

3

视镜

DN-150mm 

1个

4

冷凝器测温探头

Pt-100 热电阻

≥1支

性能参数 

1

盘管最低温度

≤-75℃ 

2

冷凝器制冷速度（空载）

+20 ～ -40℃≤30 min

3

冷凝器捕冰能力

≥140Kg/批

4

冷凝器外型

卧式圆形箱阱一体

5

冷凝器化霜

采用水淹没式化霜方式

技术优势 

1

不锈钢板材均采用国家骨干企业产品，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求；

2

螺旋形盘管，盘管内外抛光 结构紧凑、空间利用率高，捕冰面积大、能力强。

3. 制冷系统 

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

压缩机型号及数量

德国比泽尔活塞式单机双级 16匹   

2台

2

制冷剂 

404R/R507  低温环保

适量

3

油分离器 

国产

2个

4

油压差控制器

丹麦 DANFOSS

2个

5

油平面视镜

丹麦 DANFOSS

2个

6

压力自动保护装置

丹麦 DANFOSS

2个

7

气液分离器

国产

2个

8

除酸干燥过尊龙人生就是搏网站

台湾，滤芯ALCO

2套

8

压力表 

不锈钢 油沁表

8个

9

继电器 

丹麦 DANFOSS

8个

10

阀 

意大利 CASTEL

2个

11

膨胀阀 

丹麦 Danfoss

6个

12

电磁阀 

丹麦 Danfoss

6个

性能参数 

1

板层制冷速度

（空载）+20 ～ -40℃≤60min

2

冷凝器制冷速度

+20 ～ -40℃≤30 min

3

冷凝器最低温度

＜-75 ℃

技术优势 

1

压缩机采用“双极冷冻”机组，性能稳定、可靠；

2

采用符合蒙特利尔公约的环保型制冷剂；

3

制冷系统具有各项保护功能，连锁保护；

3-1

高压压力保护系统：

当制冷系统排气压力超过允许压力时，自动切断冷冻机运行，防止意外事故发生。

3-2

中压压力调节系统：

在双级制冷系统中，合适的中间压力对制冷系统的运转性能以及寿命都是至关重要的。当系统出现中

间压力低于设定值时，该系统会自动启动进行调整。为实现冻干机的无人操作创造条件。

3-3

油压压力多重保护系统：

当冷冻机处于长时间运行状态时，随时监控冷冻机的油压压力，防止冷冻机因缺油造成的损害。

3-4

防湿冲程调节系统：

当冷冻机处于高负荷运行状态时，该系统可自动进入调整程序，以防湿冲程甚至“液击”现象发生。

为实现冻干机的无人操作创造条件。

3-5

自动收液装置：

当冷冻机处于待机状态时，该装置自动运行将系统中滞留的制冷剂收回储液罐，以利于再次开机。

3-6

冷冻机马达温度多重保护系统：

当冷冻机马达温度高于设定值时，为了保护冷冻机，该系统将自动停止冷冻机的运行。

4. 真空系统 

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

真空泵

飞越

2台

2

泵阱隔离阀

DN100手动蝶阀

1个

性能参数 

1

极限真空

≤ 2. Pa

2

抽气速度

（空载）从大气压抽至10 Pa ≤30min  

技术优势 

1

真空系统阀门具有反馈信号，可了解开关的真实性；

2

泵头阀与真空泵同时打开和关闭，可大大防止真空泵油逆向扩散。

1

管道全部采用自动焊接，保证内外壁光洁；

2

系统预留了可进行充氮气接口。

5．循环系统 

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

循环泵

 湿转子泵 1200w

1台

2

导热油 

低粘度硅油 5LS

适量

3

电加热 

20KW（另备用9 KW）

1套

4

热交换器

不锈钢板式

2套系统

5

导热油测温探头

Pt-100 热电阻

2支

6

压力控制器

丹麦“丹佛斯”DANFOSS

2个

性能参数 

1

加热速度

（空载）≥60℃/ h

2

最高温度

＜80℃

3

控温精度

温度控制精度≤±1℃

4

导热硅油粘度

5 cSt  

技术优势 

1

电加热器出口温度控制，防止硅油过热发生意外情况；

2

硅油循环泵出口压力保护，防止循环泵无效运行；

3

电加热采用能量调节控制，可以有效的利用加热能源。

6．控制系统

序号

名称

型号/规格/材质

数量

1

尊龙人生就是搏网站标准

IEC60204-1-2005（国际标准）

2

控制器 PLC

日本OMRON

1套

3

触摸屏

昆仑通泰

1台

4

空气开关

正泰

1套

5

交流接触器

正泰

1套

6

尊龙人生就是搏网站保护等级

IP22

／

控制方式 （自动控制系统＋手动电控系统

自动控制系统：PLC＋（触摸屏）

尊龙人生就是搏网站元件及线路：

符合国际相关尊龙人生就是搏网站标准，便于维护、维修。

尊龙人生就是搏网站元件标牌完整清晰；公共信号线、输入、输出信号线等导线颜色统一分组、区别明显；强电、弱电部分在导线颜色上有明显区分，每条导线均有接线号。

软件功能 

1

冷冻干燥（手动、自动，可任意切换运行）

技术优势 

1

编制程序时采用人机对话、菜单提示的方式，可直接键入指令；

2

设备自动运行时，显示器上显示彩色的动态工况模拟图；

3

冻干机中的阀门和机泵均能在屏幕上具有开关显示，系统中的温度、真空度等参数显示；

4

实时显示冻干工艺曲线，同时将设定的冻干曲线作为背景图案一起显示在屏幕上；

5

可随时对进行中的冻干工艺曲线进行手动干预；

6

该系统能储存、管理几十条冻干工艺曲线；

7

系统具有低温进箱、预冻速度选择、压力升测试（冻干终点判断）、

真空度调节（掺气控制）、自动进气等个性功能选择；

8

具备连锁、自动应急及停电来电后的自动恢复运行等保护功能；

9

冻干自动过程有阶段显示功能，并可任意跳段（有权限）；

10

冻干过程中可对配方进行随时调整（有权限）；

11

操作界面具有故障点显示功能，并具有故障报警记录功能；

12

可记录并保存多年所有的冻干运行参数及冻干工艺曲线

13

打印所有的冻干运行参数及曲线，包括日期、时间、制品数量及投料号；

14

在冻干程序连续运行过程中可时实查询和显示重要工艺参数；

15

在操作系统中，系统内部具有多种逻辑连锁功能，可防止误操作；

16

系统具有双重保密指令（密码），完全避免因人为因素造成的内部损坏、丢失和误动作；

17

冷却水等传感器参数的检测、监测及报警功能；

18

三级用户权限管理，曲线报表不可修改；

7.

1

设备运行中突发停电事故时，有 保障措施；

2

冷冻、真空、循环及加热系统均有安全保护措施；

3

有故障报警及记录功能，显示报警信息完备。

保护措施

1

故障停电

前级真空泵的阀门自动关闭，冷阱与真空泵组之间的阀门自动关闭

全部工艺阀门自动关闭，防止设备发生失控状态

系统备有UPS电源，在电源发生故障时，使运行程序中的数据资料能自动、 存储，电源故障恢复后，仍以正确的顺序继续运行

2

电源恢复

自动控制系统自动进行诊断、比较，并从断点处恢复运行

为防止接通瞬间电流过大，系统运动部件的电机再次接通时，有“软”启动功能，

即按适当的顺序延时启动

3

运行

设备的全部 条件具备时，整机才能启动运行

有多级密码保护，以防止未经许可的操作或误操作

整机尊龙人生就是搏网站系统具有逻辑连锁、控制、保护功能

电机有过载、过热、缺相保护等功能

冷冻系统各部件均有压力控制器，有声光报警

真空系统真空度差时切断加热，真空度太好时可进行自动调节

循环系统加热循环保护，加热器超安全温度时安全保护

具有故障监测，水、电、气各项指标失常的报警、保护和恢复功能

4

报警及警告

1. 冷却水压，冷却水压力不足

2. 压缩空气，压缩空气压力不足

3.冷冻机高压，冷冻机排气压力超出，自动停机（需手动复位）

4.  冷冻机油压，冷冻机油压差不足，自动停机（需手动复位）

5.硅油温度，硅油温度超出，电加热器停止工作

6. 真空压力，真空度超出报警设定值，停止加热功能

8 . 数据和

1

用户界面

· 操作界面的准入级别：OIP有3级密码设定进入  

· 数据在系统中保留的时间：数据至少可在系统中保留一年

· 数据 和操作员准入是由（用户名/密码）所提供的

2

语言信息

· 可设置中英文语言

· 显示要求：测量系统的单位以国标单位

· 温度：℃（摄氏度）

· 压力/真空：Pa（帕斯卡）

· 其他：符合国际标准

3

界面与其他设备

· 控制系统包括必要的中文界面，以方便操作和配置

· 可提供一个RS-232通讯端口

· 可提供调制解调器通讯端口 

4

等级
· 可列出所有不同的准入水平：系统管理员，设备管理员，操作员三级

· 可提供每个级别一个综合性的进入权限描述（屏幕导航，操作控制， 报设定点控制，等等）。

9．公用工程清单

1

总装机功率 

45 KW  (380V, 50Hz, 3相, 5线)

2

用于制冷系统的冷却水

20 m3/h  (1.5≤P≤3bar, T≤30°C)

3

用于气动阀的压缩空气

50 L/min  (6≤P≤7 bar)

4

化霜用水

约1000kg / 批

10．设备主要参数 

1

整机结构

整机为前后一体式

2

外型尺寸 （长×宽×高）

约5000×2100×2300 mm，以实际设计为准

3

整机重量 

约5.5吨（以出厂吊装称重为准）

131．验证文件系统（电子光盘1份） 详细验证文件系统

序号

名称

数量

1

工厂验收测试  Factory acceptance test（FAT）

1套

2

客户现场验收测试  Site acceptance test（SAT）

1套

3

操作手册  Operation manual (OM)

1套

4

维护手册  Maintenance manual (MM)

1套

5

尊龙人生就是搏网站线路图 Wiring drawing

1套

6

主要部件说明书 Instruction for the main parts

1套